根據《建設項目竣工環(huán)境保護驗收管理辦法》、《關于規(guī)范建設單位自主開展建設項目竣工環(huán)境保護驗收的通知（征求意見稿）》、《建設項目竣工環(huán)境保護驗收技術指南 污染影響類》等有關規(guī)定，建設單位于2023年8月開展本項目的竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測工作，建設單位于2023年11月20日組織驗收組踏勘了建設項目現場，對驗收調查報告進行了審查，提出了驗收意見。為更好地做好本項目的環(huán)境保護工作，現對該項目竣工環(huán)境保護驗收調查報告及驗收意見進行公示。

一、項目簡介

（一）建設地點、規(guī)模、主要建設內容

項目名稱：蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目。

建設地點：公司位于蘇州市吳中經濟開發(fā)區(qū)河東工業(yè)園善豐路99號，公司占地面積為66666.7m2，一期新建生產用房及相關配套用房83644m2。廠區(qū)整體劃分為辦公生活區(qū)和生產區(qū)：辦公生活區(qū)位于廠區(qū)東北角，南側為動力車間和環(huán)保區(qū)域（污水處理站、廢氣處理系統(tǒng)、危廢暫存庫等），辦公生活區(qū)西側是綜合制劑車間（三層）、綜合倉庫，綜合倉庫、原料藥車間（包括二層的無菌頭孢原料藥車間和舒巴坦無菌原料藥車間），以上均為GMP車間，原料藥車間南側由西往東依次是罐區(qū)（15個儲罐，1000m2）、回收車間（三層）、危險品庫。

項目地屬于工業(yè)用地。項目東側為蘇州銀禧科技有限公司；南側為空地，西南側為蘇州市姑蘇新型建材有限公司，西側為蘇州中吳潤金新材料科技有限公司，北側為善豐路，隔路為蘇州晶瑞化學股份有限公司。

項目性質：遷建

行業(yè)類別及代碼： C2710化學藥品原藥制造；C2720化學藥品制劑制造

建設規(guī)模和內容：公司本次設置共計566臺/套，包括分裝機、膠塞清洗機、滅菌機、粉碎機、篩粉機、干法制粒機、高速壓片機、高效包衣機、鋁塑包裝機、溶解罐、結晶罐等以及色譜儀、旋光儀等質檢設備和丙酮回收系統(tǒng)、乙酸乙酯回收系統(tǒng)、乙醇回收系統(tǒng)、甲醇回收系統(tǒng)、異丙醇回收系統(tǒng)、混合溶劑回收系統(tǒng)。

項目審批年產798.317噸原料藥，其中318.317噸原料藥用于配套生產5000萬片頭孢類片劑、5000萬粒頭孢類膠囊、3000萬袋頭孢類干懸混劑、2億片非頭孢固體制劑、2億瓶頭孢類粉針劑的生產；

項目分期建設，本次驗收范圍為一期項目，產能為年產525噸無菌頭孢原料藥、135噸無菌抑制劑原料藥（50噸用于頭孢類粉針劑復配、外銷85噸）、自用原料藥用于配套生產5000萬片頭孢類片劑、2億瓶頭孢類粉針劑。

定員和工作時數：項目一期定員210人，其中生產人員160人，輔助人員30人，管理人員20人，年工作300天，三班二運轉制，每班12小時，年運行時間7200h。

廠內設置食堂，無宿舍，食堂設置3個灶頭。

（二）建設過程及環(huán)保審批情況

蘇州東瑞制藥有限公司成立于1995 年 12 月，原址位于吳中經濟開發(fā)區(qū)天靈路 22 號。

蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目于2016年8月31日取得蘇州市發(fā)改委的備案通知書（蘇發(fā)改中心〔2016〕264號），并于2019年4月30日取得蘇州市發(fā)改委出具的調整蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目用地面積的備案通知書（蘇發(fā)改中心〔2019〕21號）。2019年6月，公司委托南京國環(huán)科技股份有限公司編制了《蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目環(huán)境影響報告書》，2019年8月2日取得江蘇省生態(tài)環(huán)境廳對該項目的批復，批復文號為：蘇環(huán)審[2019]31號。

項目主體工程和污染防治措施于2019年9月開工建設，一期廠房建設于2023年6月竣工，之后開始設備安裝，2023年7月開始進行生產調試。公司于2023年7月10日取得排污許可證，編號：913205006283933800003P。

2023年8月，公司委托蘇州環(huán)優(yōu)檢測有限公司對其建成運行“搬遷建設項目（一期項目）”進行驗收監(jiān)測，蘇州環(huán)優(yōu)檢測有限公司組織專業(yè)技術人員于2023年8月9日-8月10日及2023年10月27日-10月28日對項目進行了現場監(jiān)測和環(huán)境管理檢查，公司根據驗收檢測數據報告（HY23071304501、HY23071304502、HY231025016）和現場檢查情況編制該項目驗收監(jiān)測報告。

企業(yè)編制了突發(fā)環(huán)境事件應急預案，并于2023年10月10日取得了備案證（備案證號：32056-2023-167-M），環(huán)境風險等級為較大[較大-大氣（Q2-M1-E1）+較大-水（Q2-M2-E2）]；

同時公司原有廠區(qū)已經完成全部設備的拆除，該退役廠址正在開展場地調查工作。

（三）投資情況

本項目設計總投資60426.9萬元，一期實際總投資58462.2萬元，一期環(huán)保投資3130萬元，環(huán)保投資占總投資比例5.4%，用于廢氣和廢水處理、降噪和固體廢物處理處置。

（四）驗收范圍

本次驗收范圍為蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目所涉及到生產與其配套的環(huán)境保護設施的一期項目驗收。

（五）驗收監(jiān)測情況

（1）廢水

驗收監(jiān)測期間，項目廠區(qū)污水總排口外排pH、懸浮物、化學需氧量、氨氮、總磷、總氮的濃度日均值符合河東污水廠的接管標準，廢水處理設施對化學需氧量、氨氮、總磷、總氮的處理效率分別為92.35%~96.03%、98.71%~98.84%、87.97%~90.48%、88.52%~93.94%；核算外排污水量、懸浮物、化學需氧量、氨氮、總磷、總氮的量符合環(huán)評提出的總量控制要求。

（2）廢氣

驗收監(jiān)測期間，項目25米高DA001排氣筒外排顆粒物、非甲烷總烴的濃度、臭氣濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表1“發(fā)酵尾氣”標準，甲醇、丙酮、乙酸乙酯濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表2標準；氨和硫化氫濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表3標準；以上的甲醇、丙酮、顆粒物、非甲烷總烴的速率符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）附錄C中的標準；SO2的濃度和速率符合《大氣污染物綜合排放標準》（DB32/4041-2021）表1標準；項目廢氣處理設施進口不具備采樣條件，本次未核算處理效率。

核算外排非甲烷總烴的量符合環(huán)評提出的總量控制要求；

項目使用顆?；钚蕴康牡庵禐?16mg/g（斯坦德檢測集團股份有限公司，No:STD-20220124-001S）。

項目廠界無組織監(jiān)控點丙酮、甲醇、乙酸乙酯、非甲烷總烴符合《江蘇省化學工業(yè)揮發(fā)性有機物排放標準》（DB32/3151-2016）表2標準，顆粒物濃度符合《大氣污染物綜合排放標準》（GB16297-1996）表2標準，臭氣濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表7標準；氨、硫化氫濃度符合《惡臭污染物排放標準》（GB 14554-93）表1中二級新改擴建標準。

廠區(qū)內車間通風口非甲烷總烴濃度符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（DB32/4042-2021）表6標準。

（3）噪聲

驗收監(jiān)測期間，本項目東側、西側、南側、北側廠界外1米處晝夜間噪聲排放符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）表1中的3類標準限值要求。

（4）固體廢棄物

本項目產生的固廢有效處置，零外排。

（5）其他方面

企業(yè)排污口設置按《江蘇省排污口設置及規(guī)范化整治管理辦法》(蘇環(huán)控[1997]122號文)的要求執(zhí)行，公司在污水處理設施進出口、廢氣處理設施出口設置采樣口，在廢氣和廢水處理設施和危廢倉庫和一般固廢倉庫安裝符合要求的環(huán)保標志牌。

二、建設單位名稱和聯(lián)系方式

建設單位：蘇州東瑞制藥有限公司

建設地點：蘇州市吳中經濟開發(fā)區(qū)河東工業(yè)園善豐路99號

聯(lián)系方式：顧工15995491914

郵編：215000

三、征求公眾意見的范圍?
??關注本項目建設項目和周邊環(huán)境影響區(qū)域內居民、單位等公眾。

四、公眾提出意見的主要方式
公眾可采取向公示指定地址發(fā)送信函、電子郵電等方式，發(fā)表對該工程驗收的意見和看法，發(fā)表意見的同時請?zhí)峁┰敿毜穆?lián)系方式，建設單位將聽取公眾的意見對建設項目進行整改。

五、公示時間?
????公眾可在本項目公示之日起20個工作日內，向建設單位或驗收調查機構提出寶貴意見。

蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目（一期項目）竣工環(huán)境保護驗收監(jiān)測報告.pdf

東瑞制藥驗收意見及簽到表.pdf

蘇州東瑞制藥有限公司搬遷建設項目一期項目一般變動環(huán)境影響分析.pdf

一般變動分析專家評審意見.pdf